Климатическая камера для исследования естественной стабильности фармацевтической продукции

Специалисты ООО «Фриготрейд» уже два десятилетия проектируют и изготавливают климатические камеры различного назначения под торговой маркой  ФРИГОДИЗАЙН^®  с температурно-влажностными параметрами, комплектацией и размерами, необходимыми заказчикам. Температуру и влажность в рабочей зоне камеры мы можем поддерживать с высокой заданной точностью и стабильностью в диапазоне от -75°С до +95°С, а относительную влажность в диапазоне от 10% до 98% при температуре в камере от 0° до 95°С.

В зависимости от ТЗ заказчика можно задать требуемую скорость воздуха внутри камеры, а также обеспечить равномерное распределение температуры воздуха по высоте, ширине или по всему объёму камеры с заданной точностью. Такие камеры могут комплектоваться любым количеством датчиков (точек измерения) температуры, относительной влажности и других параметров, а также компьютерной системой контроля и мониторинга парамет­ров с архивацией данных.

При производстве лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций важную роль играет естественная стабильность свойств при их хранении на разных этапах. В сфере обращения лекарственных препаратов и субстанций обязателен к использованию международный стандарт GMP (Good Manufacturing Practice). Это касается не только лекарств и фармацевтических препаратов, но и БАДов, пищевых добавок, активных ингредиентов, косметики и медицинских изделий. Такой подход, охватывающий все этапы от сырья до готового продукта, является обязательным для доступа создаваемой продукции на рынки многих стран.

Согласно решению Коллегии № 69 ЕЭК от 10.05.2018 г. «Об утверждении требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций» в рабочей зоне таких климатических камер должны поддерживаться температура на уровне +25°С ± 2°С и относительная влажность 60% ± 5%. Вариация температуры в полезном объеме камеры, измеренная согласно методике в требованиях IEC60068-3-5, должна быть не более ± 0,5°С.

Государственная фармакопея России, а также фармацевтические организации других стран, обязали производителей лекарственных препаратов проводить испытания всей выпускаемой фармацевтической продукции в камерах постоянных климатических условий для изучения её естественной стабильности на различных этапах производства, использования и хранения. Поэтому спрос на такие камеры в последние годы заметно вырос.

В 2025 году крупное российское фармацевтическое предприятие заказало нам проектирование, изготовление, поставку оборудования и запуск в эксплуатацию камеры постоянных климатических условий для испытаний производимой продукции.

Камера типа «тепло-холод-влага» с рабочим объёмом 29 м³  и одностворчатой распашной дверью была спроектирована и изготовлена под требования GMP. Стены, пол и потолок изготовлены из сэндвич-панелей ППУ-60. Для камеры поставлены разборные стеллажи из нержавеющей стали марки AISI 304 с перфорированными полками для размещения исследуемых лекарств и препаратов, а также установлена система освещения на светодиодных промышленных светильниках.

Шкаф управления с сенсорной панелью и ультразвуковой увлажнитель воздуха с фильтрами очистки воды

Система освещения на светодиодных светильниках

Стеллажи в климатической камере. Пол — нержавеющий «Квинтет»

Требуемый температурно-влажностный режим в такой камере обеспечивает холодильная установка, установленная на крыше камеры, а также воздухоохладитель и электронагреватели из нержавеющей стали, размещенные внутри, а именно:

• заданную рабочую температуру +25°С с отклонением до ± 2,0°С;
• абсолютную погрешность измерения температуры — не более ±0,5°С;
• рабочее значение относительной влажности — 60%;
• отклонение установившейся влажности от заданной — менее ± 5,0%;
• пределы погрешности измерения относительной влажности — не более ± 3,0%;
• диапазон возможной уставки относительной влажности воздуха — 50…70%.

Повышение влажности обеспечивается промышленным ультразвуковым увлажнителем воздуха с фильтром для очистки воды, работающим по принципу обратного осмоса. Электрический щит управления на базе электронного контроллера и сенсорной панели управления обеспечивают визуализацию работы оборудования камеры. В состав оборудования входит специальная автоматизированная система мониторинга, регистрации и контроля параметров микроклимата в камере, соответствующая нормативным документам GMP.

Воздухоохладитель холодильной установки размещается на потолке внутри климатической камеры. Он предназначен для охлаждения и подогрева воздуха, а также осуществляет его циркуляцию по всему её объёму. Нагрев воздуха производится электрическими нагревателями. Ультразвуковой промышленный увлажнитель размещается снаружи климатической камеры и служит для повышения влажности воздуха в камере. Шкаф управления управляет всеми исполнительными механизмами для создания необходимых температурных и влажностных режимов. Поддержание температурно-влажностного режима в камере осуществляет электронный контроллер по показаниям датчиков температуры и влажности. Исследуемые лекарственные препараты размещаются на стеллажах, и после того, как в рабочем объёме камеры будут установлены требуемые значения температуры и относительной влажности, начинается отсчет времени наблюдений за стабильностью их свойств.

Сенсорная панель оператора камеры КИ-30-27/32-ТВХ

Система управления климатической камерой КИ-30-27/32-ТХВ состоит из шкафа управления и сенсорной панели управления. Она управляет работой компрессорного агрегата, вентилятора конденсатора, увлажнителя, а также вентилятора воздухоохладителя и нагревателя.

Автоматическая система управления обеспечивает необ­ходимый температурно-влажностный режим в рабочем объёме камеры — температуру +25°С ± 2°С при погрешности измерения ± 0,5°С, относительную влажность 60 ± 5% при погрешности измерения ± 3%.

Электрический щит управления выполнен на базе программируемого логического контроллера и сенсорной панели оператора марки Siemens SIMATIK.

На экране сенсорной панели с русским интерфейсом отображаются следующие параметры в процессе испытаний:

• текущие температура и относительная влажность воздуха в рабочей зоне;
• предупреждение об опасном режиме работы оборудования с визуальной и звуковой сигнализацией;
• сообщения об ошибках, отказах и архив отказов;
• счетчик общего количества часов испытаний.

Доступ к функциям системы управления осуществляется после ввода имени пользователя и пароля.

Учитывая, что фармацевтика является одной из самых жёстко регламентируемых и контролируемых отраслей, ООО «Фриготрейд» было принято решение использовать в данной климатической камере разработанные для этой отрасли систему компьютерного мониторинга данных и программное обеспечение Testo Saveris 21 CFR Part 11 Edition в комплекте с двумя цифровыми датчиками температуры и влажности, отвечающее требованиям Директивы CFR 21, часть 11.

Данное программное обеспечение установлено на компьютер заказчика, что позволяет ему вести и контролировать испытания в климатической камере с непрерывной регистрацией данных температуры и относительной влажности, которые сохраняются в памяти этого компьютера. Также имеется возможность записи сохранённых данных на внешний электронный носитель. Программное обеспечение позволяет создавать отчеты по испытаниям на русском языке с включением в них всех необходимых показателей, при этом имеются функции автоматической архивации.

Специалистами ООО «Фриготрейд» проведены пусконаладочные работы оборудования этой камеры, а также выполнены работы по температурному картированию помещения камеры согласно приказу Минздрава РФ №646н и работы по валидации оборудования. Заказчику переданы все требуемые сертификаты, протоколы валидации и полный комплект эксплуатационно-технической документации на данную климатическую камеру постоянных условий.

Также в 2023 году предприятие «Фриготрейд» выполнило два заказа на проектирование, изготовление и запуск в эксплуатацию камер постоянных климатических условий. Одна камера с рабочим объёмом 53 м³  и одностворчатой распашной дверью была спроектирована под требования GMP, изготовлена и запущена в эксплуатацию нашими специалистами для АО «Фармстандарт». Стены, пол и потолок изготовлены из сэндвич-панелей ППУ-60. Для размещения исследуемых лекарств и препаратов поставлены разборные стеллажи из нержавеющей стали марки AISI 304 с перфорированными полками, а также установлена система освещения на светодиодных промышленных светильниках.

Компоновочный чертёж климатической камеры постоянных условий объёмом 53 м³

Шкаф управления с сенсорной панелью и ультразвуковой увлажнитель воздуха с фильтром очистки воды

Требуемый температурно-влажностный режим в камере обеспечивает холодильная установка, размещенная на крыше камеры, а также воздухоохладитель и электронагреватели из нержавеющей стали, размещённые внутри. Повышение влажности воздуха обеспечивается промышленным ультразвуковым увлажнителем воздуха с фильтром для очистки воды, работающим по принципу обратного осмоса. В состав оборудования камеры входит специальная автоматизированная система мониторинга, регистрации и контроля параметров микроклимата в ней, соответствующая нормативным документам GMP. Электрический щит управления на базе электронного контроллера и сенсорной панели управления обеспечивают работу оборудования климатической камеры.

Исследуемые лекарственные препараты размещаются на стеллаж, и после того, как в рабочем объёме камеры будут установлены нужные значения температуры и относительной влажности, начинается отсчет времени наблюдений за стабильностью свойств лекарственных препаратов.

По другому заказу нашими специалистами выполнены работы по проектированию монтажу, пусконаладке и проведению приёмо-сдаточных испытаний климатической камеры постоянных условий КИ 92-27/23-ТВХ объёмом 92 м³  для АО «Вертекс» в соответствии с последними требованиями действующих стандартов на проведение исследований стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.

Изготовленная для этого предприятия камера оборудована высокоточными датчиками температуры и влажности, которые размещены в разных точках всего объёма камеры. Вместе с камерой поставлена сертифицированная система компьютерного мониторинга, регистрации и контроля параметров микроклимата. Требуемый уровень влажности обеспечивается промышленным ультразвуковым увлажнителем воздуха с фильтром для очистки воды, работающим по принципу обратного осмоса. Это оборудование вместе с электрическим шкафом управления холодильной установкой и увлажнителем воздуха установлены снаружи камеры.

Программное обеспечение сис­темы компьютерного мониторинга, установленное на компьютер заказчика, отвечает действующим требованиям ЕАЭС, Минпромторга, ГОСТа, СанПиН и 11 части GAMP 5 раздела 21 CFR.

Камера постоянных климатических условий объёмом 92 м³

Ультразвуковой увлажнитель с системой водоподготовки и шкафами управления

Выполнены работы по температурному картированию помещения камеры. По результатам измерений в установившемся режиме получена точность поддержания температуры в точке измерения каждого из датчиков не менее ± 0,15°С. Вариация температуры воздуха во всем полезном объёме камеры составила ± 0,25°С, а измеренная точность поддержания влажности воздуха — ± 1,5%. После проведения проверочных испытаний климатической камеры были выполнены работы по её валидации.

По техническому заданию заказчика ООО «Фриготрейд» изготавливает климатические камеры для следующих испытаний:

• комплектные климатические камеры с регулированием температуры, относительной влажности и скорости воздушного потока для испытаний изготавливаемого торгового холодильного оборудования на соответствие ГОСТ 32560.2-2013 «Шкафы, прилавки и витрины холодильные торговые. Требования, методы и условия испытаний»;
• климатические камеры для испытаний керамических блоков и кирпичей на морозостойкость в соответствии с ГОСТ 7025-91 «Кирпич и камни керамические и силикатные. Методика определения водопоглощения, плотности и контроля морозостойкости»;
• крупногабаритные климатические испытательные камеры для специальных автотранспортных средств на соответствие ГОСТ РВ 0008-002-2013 «ГСИ. Аттестация испытательного оборудования, применяемого при оценке соответствия оборонной продукции. Организация и порядок проведения»;
• климатические камеры для испытаний мерзлых грунтов на соответствие ГОСТ 12248-2010 «Грунты. Методы лабораторного определения характеристик прочности и деформируемости»;
• климатические камеры для испытаний строительных ограждающих конструкций:
  - стен на соответствие ГОСТ Р 56623-2015 «Контроль неразрушающий. Метод определения сопротивления теплопередаче ограждающих конструкций»;
  - оконных и дверных блоков на соответствие ГОСТ 26602.1-?99 «Оконные блоки и дверные. Методы определения характеристик прочности и деформируемости».

* * *

Получить консультацию по выбору возможностей дооснащения или модернизации имеющейся системы холодоснабжения под новые задачи можно обратившись в московский офис ООО «Фриготрейд». Наши специалисты осуществляют весь комплекс работ по монтажу и пусконаладочным работам новых и модернизируемых систем холодоснабжения, вентиляции и кондиционирования в соответствии с действующими российскими нормами и СНиП.

С новостями нашего предприятия и более подробной информацией о системах холодоснабжения, изготовленных или модернизированных специалистами ООО «Фриготрейд», а также отзывах наших заказчиков можно познакомиться на сайте компании в разделе «Выполненные проекты».

ООО «Фриготрейд»
8 800 505 05 42
+7 (495) 787 26 63
129345, г. Москва, ул. Осташковская, д.14
post@frigodesign.ru
frigodesign.ru

Описание ряда спроектированных и изготовленных ООО «Фриготрейд» климатических испытательных камер опубликованы в следующих журналах:

• Империя холода №3(119) 2023 с,16-19  «Модульная климатическая камера с охлаждением жидким азотом»  для испытаний стойкости к силовым воздействиям крупногабаритных строительных конструкций при низких и высоких температурах»;
• Империя холода №6(117) 2022, с,13-16  «Испытательный комплекс из двух климатических камер с объединенной системой холодоснабжения»  (спроектирован и изготовлен для завода «СОВТАЛПРОДМАШ» - российского производителя торгового холодильного оборудования;
• Империя холода №4(115) 2022, с.17-19  «Климатические камеры для теплотехнических испытаний строительных ограждающих конструкций»  (климатическая камера Фригодизайн® для тепловых испытаний становых ограждающих конструкций в соответствии ГОСТ 56623-2015 (стены) и ГОСТ 26602.1-99 (оконные блоки и двери), а также климатическая камера для длительных испытаний мерзлых грунтов);
• Империя холода №4(109) 2021, с.28-29  «Климатические камеры компании Фриготрейд»  (испытательный комплекс из двух крупногабаритных камер «тепло-холод-влага-скорость воздуха» для исследовательских и контрольных испытаний холодильного и нагревательного оборудования предприятий общественного питания»;
• Империя холода №2(107) 2021, с.34-36  «Климатическая камера для испытаний торгового холодильного оборудования»  (крупногабаритная камера для испытаний торгового холодильного оборудования с выносным и встроенным холодильным агрегатом на соответствие требованиям ГОСТ 32560.2-2013 «Шкафы, прилавки и витрины холодильные торговые. Требования, методы и условия испытаний»;
• Холодильная техника №11, 2017, с.13-15  «Специализированные российские климатические испытательные камеры»  (камера «тепло-холод-влага» для испытаний керамического кирпича и керамических строительных блоков на морозостойкость в соответствии с ГОСТ 7025-91 (переиздание 2006) «Кирпич и камни керамические и силикатные. Методы определения водопоглощения, плотности и контроля морозостойкости»;
• Империя холода №1(82) 2017, с.36-37  «Испытательные климатические камеры «Фригодизайн»  (камеры для испытаний холодильных прилавков, витрин и холодильных и морозильных шкафов витринного типа, в том числе для уличной установки).