Журнал: №4(121) Август 2023 (архив)
Рубрика: Промышленный холод
Автор: Виктор Велюханов (генеральный директор ООО «Фриготрейд»)
В статье приведен пример проектирования и изготовления климатической камеры постоянных климатических условий с рабочим объемом 53 куб.м по техническому заданию российского АО «Фармстандарт». С этой компанией «Фриготрейд» сотрудничает уже много лет.
В промышленных в научных учреждениях периодически возникает необходимость проверки или исследования изменения первоначальных свойств производимых материалов при их длительном использовании или хранении. Для этого используют камеры постоянных климатических условий, способных длительный период поддерживать стабильную температуру, влажность, освещенность и др.
«Фриготрейд» проектирует и изготавливает климатические камеры постоянных условий ТМ ФРИГОДИЗАЙН® под параметры, комплектацию и размеры, необходимые заказчику. Это камеры с заданной температурой в диапазоне от -75 до +95°С, с влажностью от 10% до 98% при температуре в камере от 0 до 95°С с высокой точностью и стабильностью поддержания параметров.
В зависимости от требования заказчика возможно обеспечение нужной скорости воздуха внутри камеры, а также равномерного распределения его температуры по высоте, ширине или по всему объему камеры.
Камеры постоянных климатических условий могут комплектоваться любым количеством датчиков (точек измерения) температуры, относительной влажности и других параметров, а также компьютерной системой контроля и мониторинга параметров с архивацией данных.
При производстве лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций важную роль играет естественная стабильность свойств при их хранении. Это определяет в дальнейшем требования к температурно-влажностным режимам в помещениях, предназначенных для их хранения, срокам реализации тех или иных лекарств.
Государственная фармакопея России и ряд других международных фармацевтических организаций обязали производителей лекарственных препаратов проводить их испытания в климатических камерах для изучения естественной стабильности разрабатываемой фармацевтической продукции. Совместно были разработаны правила GMP.
Согласно информационному справочнику понятий, применяемых в рамках ЕАЭС, GMP — это «надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств». Т.е. правила, распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных средств: лабораторная практика, клиническая практика, производственная практика, дистрибьюторская практика, аптечная практика, практика фармацевтического надзора и другие практики.
Согласно нормативным документам GMP в рабочей зоне таких климатических камер должны поддерживаться температура на уровне +25°С ± 2°С и относительная влажность 60% ± 5%, а также равномерное распределение температуры по высоте, ширине или по всему объему камеры.
Компоновочный чертеж климатической камеры
Шкаф управления с сенсорной панелью и ультразвуковой увлажнитель воздуха с фильтрами очистки воды
Система освещения на светодиодных светильниках
Стеллажи в климатической камере
Для компании «Фармстандарт» специалистами «Фриготрейд» спроектирована и изготовлена под требования GMP камера постоянных климатических условий с габаритами рабочего объема 4700 х 3900 х 2940 мм и распашной дверью. Стены, пол и потолок — из сэндвич-панелей ППУ60. Для камеры поставлены разборные стеллажи из нержавеющей стали марки AISI 304 с перфорированными полками для размещения исследуемых лекарств и препаратов, а также установлена система освещения на светодиодных промышленных светильниках.
Требуемый температурно-влажностный режим в камере обеспечивает холодильная установка, установленная на ее крыше, а также воздухоохладитель и электронагреватели из нержавеющей стали, размещенные внутри. Повышение влажности воздуха обеспечивается промышленным ультразвуковым увлажнителем воздуха с фильтром для очистки воды, работающим по принципу обратного осмоса. Электрический щит управления на базе электронного контроллера и сенсорной панели управления обеспечивают визуализацию работы оборудования климатической камеры.
Исследуемые лекарственные препараты размещаются на стеллажах климатической камеры и после того, как в рабочем объеме камеры будут установлены нужные значения температуры и относительной влажности, начинается отсчет времени наблюдений за стабильностью свойств лекарственных препаратов.
В состав оборудования камеры входит специальная автоматизированная система мониторинга, регистрации и контроля параметров микроклимата в камере, соответствующая нормативным документам GMP.
Работу оборудования данной климатической камеры обеспечивает АСУ, поддерживающая требуемый температурно-влажностный режим в рабочем объеме камеры при погрешности измерения температуры ± 0,5ºС и при погрешности измерения относительной влажности ± 3%.
Электрический щит управления выполнен на базе программируемого логического контроллера и сенсорной панели оператора. На экране панели с русским интерфейсом отображаются следующие параметры в процессе испытаний:
В целях безопасности доступ к функциям системы управления осуществляется после ввода имени пользователя и пароля (для доступа к функциям системы управления и программного обеспечения существует четыре уровня паролей).
Фармацевтика является одной из самых жестко регламентируемых и контролируемых отраслей. С учетом этого в климатической камере используется система компьютерного мониторинга данных и программное обеспечение, отвечающее требованиям Директивы CFR 21, часть 11.
Программное обеспечение установлено на компьютер заказчика, что позволяет ему вести и контролировать испытания в климатической камере с непрерывной регистрацией данных температуры и относительной влажности, которые сохраняются в памяти компьютера. Также есть возможность записи сохраненных данных на внешний электронный носитель.
Программное обеспечение позволяет создавать отчеты по испытаниям на русском языке с включением в них всех необходимых показателей, имеются функции автоматической архивации. В поставку входят услуги по проведению валидационных мероприятий системы мониторинга данных.
Специалистами «Фриготрейд» проведены пусконаладочные работы оборудования камеры, а также работы по температурному картированию помещения камеры согласно приказу Минздрава РФ №646н и работы по валидации оборудования. Заказчику переданы все требуемые сертификаты, протоколы валидации и полный комплект эксплуатационно-технической документации на камеру.
Описание ряда спроектированных и изготовленных «Фриготрейд» климатических испытательных камер опубликованы в следующих журналах:
По техническому заданию заказчика ООО «Фриготрейд» изготавливает климатические камеры для следующих испытаний:
* * *
С новостями компании и подробной информацией о реализованных проектах можно познакомиться на сайте frigodesign.ru в разделе «Выполненные проекты».
Если вам необходима консультация по выбору характеристик климатической испытательной камеры, обращайтесь в московский офис ООО «Фриготрейд».
ООО «Фриготрейд»
129345, г. Москва, ул. Осташковская, д.14
8 800 505 05 42; +7 (495) 787 26 63
post@frigodesign.ru
www.frigodesign.ru
Журнал: №4(121) Август 2023 (архив)
Рубрика: Промышленный холод
Автор: Виктор Велюханов (генеральный директор ООО «Фриготрейд»)